У ЕАЭС появится своя Фармакопея

Евразийская экономическая комиссия намерена принять единый для Евразийского союза свод стандартов и положений, регламентирующих допустимое качество лекарственного сырья. Принятие Фармакопеи ЕАЭС решит проблему различия стандартов при проверке качества производимых лекарственных средств, а также поможет при решении вопросов об их допуске на рынок. Принятие соответствующего решения Коллегии ЕЭК гармонизирует общие и частные фармакопейные статьи (монографии) государственных фармакопей стран ЕАЭС.

По мнению ЕЭК, единый подход к оценке качества лекарственных средств с учетом международного опыта позволит вывести фармацевтическую продукцию в обращение не только на союзный рынок, но и в перспективе на внешние рынки.

В частности, в ЕЭК предлагают установить единые требования к методам и методикам выполнения исследований, единые критерии оценки показателей качества по подлинности, количественному содержанию действующих веществ и посторонних примесей, технологическим характеристикам лекарственных форм.

«Это позволит создать общий рынок обращения лекарственных средств, обеспечит свободный доступ к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам и позволит укрепить здоровье населения государств-членов Союза», – говорится в информационно-аналитической справке к проекту решения ЕЭК.

В ЕЭК отмечают, что Фармакопея ЕАЭС соответствует принципам Надлежащей фармакопейной практики ВОЗ (Good Pharmacopoeial Practices) и учитывает требования Европейской фармакопеи. Сейчас в Белоруссии, Казахстане и России действуют национальные фармакопеи, которые лишь частично гармонизированы с Европейской.

Помимо создания единой для стран ЕАЭС Фармакопеи специалисты рассматривали и иные способы регулирования этой сферы. В частности, декларирование производителем качества лекарственного средства при его регистрации и использование национальных фармакопей с приоритетом фармакопеи того государства, в котором осуществляется регистрация лекарственного препарата. Однако в первом случае специалисты усматривают конфликт интересов между фармацевтическим производителем и потребителем, а во втором – конфликт подходов стран ЕАЭС при формировании фармакопей и различий в имеющихся оценках качества и методиках исследования лекарственных средств.

В комиссии, однако, признают, что такое реформирование повлечет за собой расходы для предпринимателей, в том числе за счет переоснащения отделов контроля качества лекарственных средств тех производителей, которые не отвечают фармакопейным стандартам.