В России начали регистрировать дженерики, копирующие лекарства, срок патентной защиты которых ещё не закончился. Из-за контрафакта срываются госзакупки, в том числе закупки лекарств, необходимых для онкобольных, сообщают в Ассоциации международных фармацевтических производителей.

Защита без защиты

Напомним, дженерики – это легально скопированные лекарства, срок патентной защиты которых истёк. Разработка каждого нового медикамента стоит огромных денег. Патентная защита призвана помочь разработчикам инновационных препаратов отбить свои затраты. В последние несколько лет это правило в России начало нарушаться: дженерики стали появляться до того, как срок патента закончится.

– По российским законам, до истечения срока патентной защиты дженерики вводиться в коммерческий и гражданский оборот не могут. Это будет считаться контрафактной продукцией. Но за последние годы выявилась серая зона. До окончания патентной защиты начинают регистрировать дженерики, копии новейших препаратов, – рассказал глава группы компаний Novartis в России Вадим Власов.

Сейчас зарегистрированы дженерики, копирующие лекарства, патенты которых действительны ещё 5-7 лет. По закону такой препарат считается контрафактным, отмечает председатель совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Наира Адамян. По данным ассоциации, уже зарегистрированы копии лекарств таких компаний, как Janssen и Novartis. Первые контрафактные дженерики появились два года назад, сейчас их становится всё больше. В AIPM затрудняются сказать, сколько именно таких дженериков зарегистрировано, но не менее 7-8 препаратов. Почти во всех случаях речь идёт об очень дорогих лекарствах против онкологических заболеваний, например, рака крови.

Если препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), к этому лекарству создатели дженериков регистрируют цену на 20% ниже оригинальной. Но в оборот эти лекарства потом не вводятся. Действуют иначе.

Когда какой-то регион планирует объявить тендер на закупки медикамента, чиновники смотрят в систему и видят, что копия дешевле. По закону, в ходе закупки именно более низкая зарегистрированная цена будет объявлена максимальной ценой аукциона. В результате производители оригинального препарата вообще не могут выйти на такой аукцион – их цена выше максимальной. Дженерик тоже не может легально выйти в оборот, так как является контрафактным препаратом. В итоге, по словам исполнительного директора компании Janssen в России Екатерины Погодиной, аукцион может быть просто сорван. Аукцион переносят, заново готовят конкурсную документацию, а онкологический больной всё это время остается без важного лекарства.

Кто заинтересован?

Фармацевты затрудняются сказать, что именно движет теми, кто таким способом регистрирует дженерики. Наира Адамян предполагает, что конечной целью этой махинации может быть применение в России принудительного лицензирования лекарств.

Ранее о необходимости принудительного лицензирования заявляли в Федеральной антимонопольной службе. После этой процедуры запатентованное лекарство можно воспроизводить даже без согласия компании, которая его изобрела. Это может помочь сбить цену на такое лекарство на рынке.

Но это же отобьёт у фармацевтических компаний желание регистрировать в России новые лекарства, на разработку которых они потратили миллионы. По словам исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова, компания Hoffmann-La Roche Ltd, к примеру, на исследования и научные разработки в России тратит в два раза больше денег, чем федеральный бюджет.

По словам экспертов, автором сразу нескольких копированных лекарств является фирма «Натива», основанная в 2010 году. Как сообщается на её сайте, фирма специализируется на разработке и производстве воспроизведённых лекарственных препаратов по направлениям: пульмонология, эндокринология, онкология и гинекология. Под брендом «Натива» выпускается около 30 лекарств, большая часть которых входит в ЖНВЛП. Компания является стратегическим партнёром Минпромторга России в рамках ФЦП «Фарма 2020». И с ней уже судилась американская компания Celgene, требовавшая запретить продажу одного из препаратов.

Екатерина Погодина из Janssen считает, что корень проблемы – плохое взаимодействие между Минздравом и Роспатентом. В Минздраве при регистрации нового вещества смотрят лишь на его потребительские свойства, а не на то, защищён ли он патентом. AIPM предлагает запретить регистрировать цену на дженерики до тех пор, пока не закончится патент подлинного препарата.

Экономика