Экономика

Бюрократия продолжает закрывать Россию для зарубежных лекарств

Государство прикладывает большие усилия для того, чтобы путь инновационных западных лекарств в Россию был долог и тернист.  Зарубежные фармзаводы должны с 1 января 2016 года получать российский сертификат о надлежащей производственной практике (GMP). Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей сетуют на крайнюю затянутость этой процедуры и пугают возможными перебоями с лекарствами. Чтобы этого избежать, они предлагают ввести трехлетний переходный период.

Новые правила предоставления сертификата GMP существенно затрудняют доступ зарубежных компаний на российский рынок. Напомним, стандарт GMP является главным отраслевым стандартом качества и включает множество показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. До 1 января иностранцы могли предоставлять сертификаты, выданные в других странах, но теперь такую возможность закрыли.

Инспектированием иностранных производителей уполномочено заниматься подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». За проверку каждой из своих производственных площадок иностранная компания должна заплатить 2,8 млн рублей непосредственно институту. В эту стоимость входит перелет и проживание иностранных инспекторов в стране, в которой размещены производственные мощности фармкомпании. Итоговая сумма выплаты может быть намного больше, так как для большинства препаратов количество таких площадок колеблется от 2 до 10 и для каждой из них нужен отдельный сертификат.  

Важно отметить, что российский сертификат GMP является полной калькой с европейского, то есть очень многие предприятия, которые полетят проверять российские чиновники, уже были проверены бюрократами европейскими, причем по той же самой схеме.  

Для представителей индустрии суммы в несколько миллионов рублей не страшны, они не повлияют на итоговую стоимость лекарств для потребителей. Гораздо больше смущают сами инспекции. В AIMP не знают, каким квалификационным требованиям должны соответствовать инспекторы. Но самое главное – это сроки. Между подачей заявления на проверку и самой проверкой может пройти 210 рабочих дней, то есть целый год. В случае получения заветного GMP, документ подкладывается в пакет бумаг для Минздрава, который еще в течение года регистрирует фармацевтический продукт. И все это нужно лишь для того, чтобы выйти на российский рынок. Если же представить, что производители препарата хотят, например, войти в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) или другие подобные списки и участвовать в госзакупках, то для этого дополнительно нужно будет потратить еще больший объем сил и времени. Российские пациенты и так не могли всерьез рассчитывать на бесплатное получение современных иностранных лекарств, но столь сложная бюрократическая процедура еще больше снижает такую вероятность.

В 2016 году предоставить российский сертификат GMP должны лишь те компании, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Позднее ситуация усугубится, и с 2017 года производители должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на отечественном рынке.

placeЛекарства, полезные только фармацевтическим компаниямО масштабах проблемы рассказала Екатерина Погодина, исполнительный директор «Янссен», фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» в России. По ее словам, подведомственный институт Минпромторга должен проверить 3 тысячи площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении всего семь пар инспекторов. «Проверка заводов затянется на несколько лет, что создаст серьезные риски дефектуры (отсутствия в аптеках) лекарственных препаратов и даже вывода их из обращения с 2017 года», - считает она. При этом исполнительный директор AIMP Владимир Шипков заявляет, что назвать конкретные препараты, которые могут пропать с полок, на данном этапе нельзя.

«Решить проблему мог бы переходный период длительностью не менее трех лет, в течение которого заявитель мог бы предоставлять как заключение Минпромторга о соответствии GMP, так и заключение, которое было выдано в стране производителя вместе с копией решения Минпромторга о проведении инспекции на данной площадке», - предлагает Екатерина Погодина. AIPM уже направила соответствующее предложение главе Минздрава Веронике Скворцовой, в Минпромторг и Госдуму.

Давление государства на импорт лекарств было призвано стимулировать иностранных производителей локализовать свое производство в России. Но реальный эффект может быть обратным. «Наши инвестиционные решения принимались в определенной регуляторной среде, в первую очередь, касательно методик ценообразования. Последняя методика была принята только в октябре прошлого года, но сегодня вновь обсуждается необходимость новых методик. А инвестиционный климат это, в первую очередь, стабильная регуляторная среда», - заявила  Марина Велданова, старший вице-президент компании «Ипсен» по России и СНГ, член совета директоров AIPM.

Без локализации в России лекарство почти не имеет возможности попасть в ЖНВЛП и другие подобные списки. Зная все эти трудности, производитель может вообще потерять интерес к забюрократизированному российскому рынку и не претендовать на отечественный GMP. А значит, те потребители, которым препарат необходим, могут лишиться возможности легально купить его на территории России.

Хуже того, по заявлениям представителей AIPM, в государственных органах активно обсуждается идея вообще запретить внесение новых препаратов в ЖНВЛП ранее, чем через пять лет их обращения на рынке. «Почему бы не сделать возможность долгосрочных контрактов бизнеса и государства, когда по фиксированной цене вне попадания в списки, неким параллельным процессом? При этом государство выиграет, так как получит хорошую цену на препарат, бизнес получает доступ к рынку, а пациент – сам препарат для лечения».

«То есть было бы правильно получить возможность вхождения на рынок не только через локализацию и включение в списки, но и другими способами. Особенно это актуально для дорогих инновационных препаратов», - предлагает Марина Велданова.

При этом объем средств, которые производители уже вложили в производство в нашей стране, весьма велик. «В нашей ассоциации уже больше 60 членов. Инвестиции наших компаний в различные формы локализации производства в России составили уже больше 2 миллиардов долларов и создали 18 тысяч рабочих мест. При этом, несмотря на тяжелые макроэкономические условия, инвестиции продолжают расти, интерес к российскому рынку сохраняется», - заявила председатель совета директоров AIPM Наира Адамян. Она особо подчеркивает, что уверена в том, что государство и бизнес сумеют договориться, и механизм смягчения существующих правил будет найден.  

Российские чиновники также считают страхи фармацевтов необоснованными, а масштаб проблемы – преувеличенным. Так, в прошлом году Минпромторг 2015 году проинспектировал в РФ 144 фармацевтических завода на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и выдал 61 лицензию, заявил «РИА Новости» замглавы ведомства Сергей Цыб. «На данный момент в министерство поступило 127 заявок для инспектирования и зарубежных производственных площадок в Европе, Китае, Индии. Нет никаких проблем с проведением процедуры проверки зарубежных производственных площадок в рамках действующего российского законодательства», — заявляет чиновник.

То, насколько оперативно будут инспектироваться зарубежные площадки, покажет время. Но уже сейчас ясно, что новые требования усложнили процедуру регистрации новых лекарств, а это плохо скажется на рынке.   

 

 
Партнеры:
Loading...
Похожие материалы