ЕАЭС

Регистрация лексредств по правилам ЕАЭС открыта

 

Участники ВЭД направили первые заявления на регистрацию лекарств по единым правилам Евразийского экономического союза. Представители Республики Казахстан подтвердили, что новый механизм регистрации лекарственных средств уже запущен в работу. В Республике Беларусь также готовы принимать заявки по союзным правилам.

Ранее правила регистрации лекарств в ЕАЭС устанавливались  исключительно на национальном уровне. Из-за этого фармацевтические компании, реализующие продукцию на всём рынке ЕАЭС, должны были не только знать нормативное регулирование отрасли во всех государствах Союза, но и формировать досье на каждый лекарственный препарат для каждой страны, включая проведение лабораторных экспертиз. Теперь союзное законодательство позволяет фармацевтическим компаниям заказать одну экспертизу в любой стране ЕАЭС, которая будет признаваться в остальных странах Союза без проведения дополнительных, повторных исследований.

Запуск единой информационной системы ЕАЭС, который ожидается в первой половине текущего года, позволит перейти к регистрации лексредств на уровне ЕАЭС в полном объёме. Соответствующий сегмент уровня ЕАЭС, сообщают в ЕЭК, уже разработан. Сейчас готовятся к запуску национальные звенья этой системы.

Также ЕЭК готовит так называемые «акты третьего уровня» - пул из 67 нормативных актов, которые будут регулировать производство, клинические исследования препаратов, оборот лекарственных растительных средств и иные вопросы отрасли. С начала 2021 года фармпредприятия обяжут проводить регистрацию своей продукции по единым требованиям.  До конца 2025 года регистрация всех лекпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с национальными нормами, должна соответствовать единым союзным требованиям.

Понравился материал? Поддержи ПРОВЭД!

 
Партнеры: